Condramin® 3,2%

SODIO IALURONATO 7 AMINOACIDI

Siringa 2,5 ml

INIETTABILE INTRARTICOLARE

Il prodotto è destinato all’esclusivo utilizzo di personale medico. Non destinare il prodotto ad applicazioni differenti da quelle indicate nel presente foglio illustrativo.

DESTINAZIONE D’USO

E un dispositivo medico realizzato in conformità alla Direttiva 93/ 42/CEE MDD.
indicato quale coadiuvante nel trattamento della gonartrosi di lieve e media entità. Contribuisce a migliorare escursione dei movimenti.

DESCRIZIONE

E una soluzione iniettabile, sterile, riassorbibile, che agisce come lubrificante, favorendo il ripristino delle condizioni di elasticità e funzionalità delle articolazioni infiammate, praticamente indicata per quelle del ginocchio.
Non indicate per stadi di avanzata gravità.

COMPOSIZIONE

SODIO IALURONATO, GLICINA, L-PROLINA, L-LEUCINA L-LISINA HCI. L-ALANINA, L-VALINA, L-ARGININA HCI, TAMPONE FOSFATO, ACOUA P.P.I.

MODALITÀ D’AZIONE

La gonartrosi, o osteoartrosi, è l’usura della cartilagine articolare, Condramin 3,2%, infiltrato nella capsula sinoviale, svolge, grazie alla presenza dell’acido ialuronico, un’azione meccanica di lubrificazione dell’articolazione, conferendo maggiore flessibilità al ginocchio trattato e, contestualmente, favorendo la riduzione del dolore dell’articolazione compromessa.

INDICAZIONI D’USO

La confezione contiene una siringa preriempita contenente 2,5 ml di gel sterile di sodio ialuronato e aminoacidi. Per fuso impiegare un ago sterile con attacco standard Luer-Lock con raccordi normalizzati. La scelta dell’ago è competenza del medico che effettua rimpianto in relazione alla tecnica di impianto. Rimuovere la siringa dal contenitore, svitare il tappo in gomma dalla siringa per applicarvi lago. Prelevare l’ago con la protezione, innestare lago e rimuovere la protezione dellago solo prima di procedere alla somministrazione del prodotto. Si consiglia un ago da 18-23 GG. Somministrare prodotto attenendosi alle modalità descritte al successivo paragrafo “PRECAUZIONI D’IMPIEGO” o secondo la tecnica prescelta dal medico.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Deve essere usato solo da medici Prima di iniziare limpianto è necessario disinfettare l’area da sottoporre a trattamento con soluzione antisettica.
Per le infiltrazioni intra-articolari è preferibile la via anteriore. Dopo aver identificato il punto di intersezione, a ginocchio flesso, inserire l’ago lateralmente o medialmente all’apice della rotula, dirigendo la punta verso la gola intercondiloidea del femore.
Per evitare possibili gonfiori e per ridurre al minimo la dolorabilità è consigliabile evitare l’inserimento di eccessive quantità di prodotto e si raccomanda di iniettare lentamente.

CONTROINDICAZIONI

Controindicato in caso di ipersensibilità accertato verso i componenti Non effettuare l’impianto in caso di infiammazione o versamento in atto. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio. Non sono noti effetti collaterali.
Non sono note interazioni con farmaci e sostanze medicinali. Raramente possono verificarsi reazioni locali, dovute a fenomeni ipersensibilizzazione che si manifestano con edemi, sensazioni di calore e/o di prurito: le reazioni di norma si risolvono spontaneamente in tempi rapidi. In tal caso si consiglia applicazione di ghiaccio locale. Più rari possono invece essere episodi di infezione che sono determinate dalla tipologia di trattamento, dalla tecnica e dalle condizioni ambientali.
Sebbene non siano noti effetti secondari in caso di gravidanza e allattamento né verso minori di 18 anni è opportuno effettuare l’applicazione, secondo il giudizio del medico, solo dopo accurata anamnesi.

AVVERTENZE

La scadenza si riferisce al prodotto chiuso e correttamente conservato Non utilizzare se lo confezione risulta aperta o danneggiata Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non risterilizzare. Non congelare. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata verso componenti.

AVVERTENZE PER IL MEDICO

Il medico deve svolgere una accurata anamnesi per accertare l’assenza di controindicazioni. Il medico deve informare il paziente, prima di effettuare ‘impianto, dei metodi di somministrazione, delle avvertenze, delle precauzioni, delle possibili reazioni al trattamento, delle potenziali reazioni avverse, degli effetti e degli ulteriori interventi necessari per il mantenimento dei risultati. Il prodotto è iniettabile per via intrarticolare. non utilizzare per applicazioni differenti, non iniettare in vena. Utilizzare in ambiente asettico osservando tecniche appropriate. Prodotto sterile non utilizzare dopo la data di scadenza Non risterilizzare. Utilizzare non appena aperta la confezione, gli eccessi inutilizzati devono essere eliminati. Non mischiare con altri impianti e/o sostanze iniettabili confezionato in dosi monouso / mono paziente utilizzare esclusivamente nel corso di un’unica seduta.

Il prodotto è un dispositivo monouso / monopaziente, il riutilizzo per separate applicazioni può essere causa di infezioni per il paziente.
Applicare l’etichetta aggiuntiva presente sull’astuccio alla cartella del paziente (da conservare a cura del medico).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Dopo linfjltrazione, per prevenire qualsiasi forma di contagio, richiudere accuratamente l’ago con il suo cappuccio e smaltire come rifiuto ospedaliero.

AVVERTENZE PER IL PAZIENTE PRIMA DELL’IMPIANTO

Le prove svolte hanno dimostrato l’elevato tollerabilità del prodotto, tuttavia potrebbero verificarsi rare reazioni di tipo locale destinate a risolversi spontaneamente.
Mantenere a riposo l’articolazione infiltrata per almeno 24 ore. In caso di reazioni avverse successive all’infiltrazione consultare il medico.
La risposta alla terapia è molto soggettiva. Generalmente i benefici diventano verificabili dopo un periodo di tre / cinque settimane, ovvero dopo almeno tre applicazioni. Avvertenze e Controindicazioni come indicate nei rispettivi paragrafi.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

La gradazione della siringa è indicativa. Il dosaggio è una scelta del medico che effettua l’impianto e dipende dalle condizioni generali del paziente secondo la propria valutazione. L’infiltrazione va eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa
modalità somministrazione di ripetere le infiltrazioni, con cadenza settimanale, per quattro sei applicazioni, dopo sei mesi dall’ultima applicazione effettuare una applicazione al mese per quattro mesi, o con diversa frequenza secondo la scelta del medico che effettua l’impianto. La ripetizione del trattamento è a discrezione del medico.

MODALITÀ DI SMALTIMENTO

Non disperdere nell’ambiente.
Il prodotto usato va smaltito come rifiuto ospedaliero

MODALITÀ DI CONSERVAZIONE

Non conservare in frigo. Non congelare. Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dall’umidità e da fonti di calore.