La biodisponibilità di un farmaco misura la quantità di farmaco che viene assorbita e resa disponibile a svolgere l’attività terapeutica nell’organismo. Un medicinale somministrato per via endovenosa avrà biodisponibilità pari al 100%, poiché, entrando direttamente in circolo, sarà subito disponibile a organi e tessuti, mentre farmaci somministrati per altre vie (ad esempio per via orale) avranno valori inferiori di biodisponibilità a causa del parziale assorbimento.

Il brevetto assicura al titolare, per il periodo di durata, la titolarità esclusiva di tutti i diritti di proprietà industriale – e conseguentemente di utilizzo e sfruttamento – del prodotto brevettato e costituisce quindi una sorta di temporaneo diritto di monopolio a favore di detto titolare. L’attribuzione di tali diritti di esclusiva è volta a remunerare i costi sostenuti e gli investimenti effettuati dal titolare del brevetto in relazione all’ideazione e allo sviluppo del prodotto brevettato e funge pertanto da incentivo alla ricerca.

La regolamentazione della brevettazione dei prodotti farmaceutici in Italia risale al 1979, anno di emanazione del DPR 338. Nel caso dei farmaci, la necessità di dimostrare efficacia e sicurezza con lunghe sperimentazioni cliniche, fa sì che intercorrano anni tra l’ottenimento del brevetto e l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale brevettato. Per questa ragione la legislazione prevede un’ulteriore protezione fino ad un massimo di 5 anni che consente al titolare del brevetto di recuperare, almeno in parte, questo ritardo nello sfruttamento economico dell’invenzione. Questa ulteriore protezione è detta CPC (Certificato Complementare di Protezione).

Quando vengono autorizzati uno o più medicinali generici di un farmaco rimborsato dal SSN la cui protezione brevettuale è scaduta, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) include sia l’originatore che i generici corrispondenti in una lista, chiamata lista di trasparenza, aggiornata mensilmente e disponibile sul sito internet dell’AIFA.

In questa lista il medicinale originatore e i generici corrispondenti vengono elencati insieme, con il corrispondente prezzo di riferimento. I farmaci raggruppati insieme nella lista di trasparenza sono sostituibili. Questa lista attesta dunque la circostanza che i farmaci ivi elencati sono considerati generici e ne sancisce la sostituibilità.

Si chiama medicinale originatore o medicinale di riferimento un medicinale che venga autorizzato sulla base di un dossier completo, comprensivo dei dati sulla qualità chimica, farmaco-tossicologica (prove sugli animali da laboratorio) e clinica (studi controllati sui pazienti). Un medicinale autorizzato su queste basi è venduto in regime di monopolio, da parte dell’azienda che lo ha sviluppato, per tutta la durata della protezione brevettuale. Per contro il medicinale generico è un medicinale che ha lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e la stessa forma farmaceutica dell’originatore ma viene autorizzato, dopo che la protezione brevettuale dell’originatore è scaduta, previa dimostrazione della qualità chimica e della bioequivalenza rispetto all’originatore. Dal momento che tale medicinale è bioequivalente può far riferimento ai dati farmaco-tossicologici e clinici raccolti dall’originatore.

Il termine principio attivo indica la sostanza che, in un farmaco, possiede attività terapeutica. I restanti componenti di una forma farmaceutica sono chiamati eccipienti e vengono utilizzati per migliorarne la stabilità, la conservazione, la somministrazione o anche per modificare la velocità di rilascio del principio attivo.