Sui farmaci generici c’è ancora molta disinformazione, sia tra i cittadini che, addirittura, tra alcuni medici. La colpa? Forse non si è fatta abbastanza divulgazione scientifica.
Non aiuta neanche quel retropensiero degli italiani sulle aziende farmaceutiche come soggetti che “tanto vogliono solo guadagnarci e basta”. Noi italiani, di base, non ci fidiamo abbastanza neanche di quello che sostiene il Ministero della Salute. Un timore infondato che ci relega all’ultimo posto, fanalino di coda dell’Europa per quanto riguarda l’utilizzo dei farmaci generici.
Che fare dunque? Informarsi è il primo passo.
Abbiamo pensato che le informazioni raccolte, analizzate e divulgate da un’associazione super partes come il “Movimento Consumatori” potesse tranquillizzare chi ha ancora dubbi in proposito. Ecco cosa ci dicono.
Chi certifica la qualità e l’efficacia dei farmaci generici e di marca?
Affinchè un farmaco, di marca o generico, possa essere messo in commercio c’è bisogno di un’autorizzazione da parte di un ente regolatorio nazionale o europeo. Questa autorizzazione si basa su protocolli, condivisi da tutti i paesi europei, che certificano tre parametri fondamentali: qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica. Mentre nell’Unione europea è l’EMA ad assicurare questo per tutte le procedure centralizzate, in Italia questa funzione è svolta dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che garantisce sul processo di registrazione dei farmaci secondo le procedure previste dalla normativa europea. Questo doppio controllo garantisce al paziente la qualità del prodotto farmaceutico cui devono conformarsi tutti i medicinali.
Quali sono i vantaggi derivanti dall’uso dei farmaci equivalenti?
I farmaci equivalenti sono molto più economici dei prodotti originali pur avendo la stessa qualità di quelli di riferimento. Questo è possibile alla scadenza del brevetto aziendale inizialmente concesso al medicinale innovativo che ne permetteva la commercializzazione in via esclusiva, senza avere concorrenti, dunque determinandone il prezzo che più si desiderava. Questo garantisce un importante risparmio per i cittadini e per il Servizio Sanitario Nazionale. I cittadini possono acquistare ad un prezzo decisamente più basso i farmaci non rimborsati dal SSN, che pagano dunque di tasca propria. Il Servizio Sanitario Nazionale può continuare a fornire le cure necessarie ai pazienti erogando allo stesso tempo risorse da impiegare nell’acquisto di specialità medicinali innovative e molto costose, destinate a patologie gravi e ad oggi spesso incurabili, e per aumentare – dove possibile – l’offerta di farmaci gratuiti alla cittadinanza.
Farmaco generico e farmaco originale spesso contengono eccipienti differenti? Questo può incidere sulla sostituibilità?
La sostituibilità di un farmaco deve generare attenzione solo nel caso in cui questo sia destinato a particolari categorie di pazienti. Un esempio può essere un farmaco contenente saccarosio che deve essere somministrato a un paziente diabetico. In ogni caso il medico prescrittore, il farmacista e lo stesso paziente hanno a disposizione le “avvertenze speciali” contenute nel foglietto illustrativo del medicinale che consentono di valutare l’eventuale presenza nel prodotto di sostanze che il paziente deve assumere con cautela.
Come viene approvato un medicinale equivalente?
Il produttore del farmaco equivalente deve presentare all’AIFA* o all’EMA un dossier dettagliato che dimostri la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.
Due farmaci per essere considerati equivalenti devono dimostrare due cose: l’equivalenza chimico-farmaceutica e la bioequivalenza. L’equivalenza chimico-farmaceutica è soddisfatta quando i due preparati contengono lo stesso principio attivo nella stessa quantità e nella stessa forma farmaceutica. Gli studi di bioequivalenza servono ad appurare la biodisponibilità del prodotto: si valuta a che velocità e in che quantità il principio attivo si distribuisce nell’organismo. Se il farmaco equivalente evidenzia gli stessi valori dell’originale si può affermare che i due farmaci sono bioequivalenti e sostituibili tra loro, garantendo lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia. È in base a queste evidenze che l’AIFA autorizza la commercializzazione di un farmaco equivalente.
* Agenzia Italiana del Farmaco: l’Autorità regolatoria nazionale che garantisce il processo di registrazione dei farmaci secondo le procedure previste dalla normativa UE
È vero che gli equivalenti possono avere fino al 20% di principio attivo in meno rispetto ai farmaci originali? Nei farmaci equivalenti pediatrici questo scostamento nella concentrazione di principio attivo nel bambino può essere causa di sovradosaggio o, al contrario, di inefficacia della terapia?
No. È assolutamente falso. È una delle tante leggende metropolitane che ruotano attorno al mondo dei farmaci equivalenti.
C’è una regola, che vale per tutti i medicinali e dunque anche per gli equivalenti, in base alla quale i prodotti possono essere autorizzati solo ed esclusivamente se il contenuto di principio attivo è compreso nell’ intervallo 95%-105% del quantitativo nominale indicato in etichetta.
L’intervallo di confidenza del +/- 20%, di cui tanto spesso si sente parlare a sproposito, si riferisce ad un’altra cosa. È un concetto statistico-matematico utilizzato di comune accordo da tutte le Agenzie regolatorie mondiali per valutare l’intervallo di confidenza della stima di bioequivalenza, nella fase che precede l’immissione in commercio del medicinale oggetto di valutazione.
I farmaci equivalenti possono essere somministrati ai bambini?
Assolutamente si. Non ci sono motivi per cui il farmaco equivalente non possa essere somministrato ai bambini. Ovviamente agli stessi dosaggi e con le precauzioni previste per la somministrazione del corrispondente di marca nella specifica fascia d’età.
Tutti i farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale? Come faccio a sapere qual è il farmaco rimborsato?
I farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale alle stesse condizioni con cui sono rimborsati i farmaci di marca. L’Agenzia Italiana del Farmaco organizza i farmaci a brevetto scaduto in appositi elenchi chiamati “liste di trasparenza”, consultabili sul sito dell’AIFA e in ogni farmacia.
Per ogni farmaco incluso nell’elenco è riportato il nome commerciale, il principio attivo, la forma farmaceutica, il dosaggio, la confezione, il prezzo, la quota rimborsabile e l’eventuale differenza a carico del cittadino.
Per ogni categoria omogenea di medicinali, presente nelle liste di trasparenza, viene stabilito un prezzo massimo di riferimento, che rappresenta anche il limite di rimborso, per quella categoria di medicinali, da parte del SSN.
Il significato della lista di trasparenza è quello di far conoscere al pubblico non solo quali siano i medicinali equivalenti in commercio a base di ogni singolo principio ma, soprattutto, di informare in merito a quale sia il prezzo di riferimento stabilito, importante da conoscere, perché corrispondente alla quota massima rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale.
Un farmaco di marca può essere sostituito con l’equivalente? L’equivalente può essere sostituito con un altro generico? Che libertà di scelta ha il paziente sulla scelta del farmaco?
Tutti i farmaci riconosciuti come equivalenti dall’AIFA possono essere sostituiti tra loro. È dunque possibile sia la sostituzione di un farmaco originatore (cioè di marca) con un equivalente sia la sostituzione tra due equivalenti. La sostituibilità risponde unicamente all’esigenza di far risparmiare il cittadino. Ecco perché è consentito al farmacista di sostituire il medicinale prescritto con uno a prezzo più basso (equivalente) ed evitare che il cittadino paghi di più per un medicinale di pari efficacia.
Per quanto riguarda la libertà di scelta, le normative italiane non prevedono alcun tipo di prevaricazione. La scelta della terapia più idonea per il singolo paziente resta affidata al medico, la cui libertà prescrittiva è intangibile, potendo indicare nella ricetta la “non sostituibilità” del farmaco prescritto. Solo in quest’ultimo caso il farmacista non può proporre al paziente la sostituzione con un farmaco meno costoso.
Ma se scelgo il farmaco di marca cosa succede?
Il paziente è libero di rifiutare la sostituzione proposta dal farmacista e scegliere il farmaco originatore eventualmente prescritto dal medico. Se tra i due prodotti esiste una differenza di prezzo sarà il paziente a pagarla di tasca propria.
Gli edulcoranti e gli additivi, presenti negli equivalenti per garantire la stabilità e la conservazione del farmaco, possono provocare nei bambini reazioni avverse?
Edulcoranti e additivi sono presenti in tutti i farmaci, di marca ed equivalenti, sia nelle formulazioni per adulti che in quelle destinate all’uso pediatrico. Sono sostanze prive di proprietà terapeutiche e rientrano nella categoria degli eccipienti. La loro funzione è quella di rendere somministrabile un principio attivo. Ad esempio, il glucosio tende ad addolcire un farmaco che sprovvisto avrebbe un gusto particolarmente amaro. È dunque buona norma tener conto delle eventuali “avvertenze speciali” presenti nel foglietto illustrativo di ogni farmaco, che segnalano la presenza di sostanze in sé innocue che possono creare problemi in particolari categorie di pazienti. Ad esempio, la presenza del citato glucosio può avere ripercussioni in pazienti diabetici mentre la presenza di amido di frumento può disturbare i soggetti affetti da celiachia. Queste informazioni consentono al medico, al farmacista e allo stesso paziente di impiegare tutti i medicinali con consapevolezza e tranquillità.
È vero che è meglio non usare gli equivalenti se si prendono molti farmaci, perché non sono note le interazioni?
No, è falso. Le interazioni farmaco-farmaco possono avvenire ogni qualvolta un paziente prende due o più farmaci, sia di marca che equivalenti. Alcune interazioni sono intenzionali e desiderate, come quando vengono combinati assieme farmaci per il trattamento dell’ipertensione. Al contrario, altre interazioni non sono né volute né desiderate. Alcune interazioni avverse sono ben conosciute, e quindi in generale evitabili. Molte altre sono ancora da documentare. Solamente il medico curante può valutare con cognizione il valore e il peso di queste interazioni nel contesto clinico e nel quadro terapeutico globale del paziente.
Che risparmio offrono i farmaci equivalenti?
Le aziende farmaceutiche possono riprodurre, fabbricare e vendere un medicinale equivalente a quello di marca (l’originatore) il cui brevetto è scaduto, per il quale l’efficacia e la sicurezza sono ormai ben note e consolidate e il cui prezzo sarà per legge inferiore di almeno il 20% rispetto a quello dell’originatore. L’immissione in commercio di un medicinale equivalente costituisce un notevole vantaggio sia per i cittadini, sia per il Servizio Sanitario Nazionale che grazie alle quote di denaro pubblico risparmiate con l’acquisto degli equivalenti avrà a disposizione le risorse necessarie all’acquisto dei medicinali innovativi, che rappresentano oggi le nuove frontiere per curare patologie rare o croniche per le quali, al momento, non sono disponibili strumenti terapeutici adeguati.
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